ห้องสะอาด GMP ISO สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

รายละเอียดสินค้า

ห้องสะอาด GMP ISO สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ห้องคลีนรูมเครื่องมือแพทย์ GMP

มาตรฐานห้องคลีนรูมเครื่องมือแพทย์ระดับสากล

มาตรฐานสากล: ISO / DIS 14644

มาตรฐานจีน: GB50073, GB50591, GB 50243

มาตรฐานอเมริกัน: GMP-97, GMP-98, FS209E

จำเป็นต้องสร้างห้องสะอาดที่ตรงตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ปราศจากเชื้อการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตยาห้องปฏิบัติการชีววิทยาทางการแพทย์และห้องผ่าตัด

ต้องพิจารณาประเด็นต่อไปนี้ในโครงการนี้:

1. วัสดุบริสุทธิ์ที่จำเป็นสำหรับวิศวกรรมห้องสะอาด

2. บริการที่ครอบคลุมเช่นการออกแบบการติดตั้งการว่าจ้างและการบำรุงรักษาห้องสะอาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์และโรงงานบรรจุภัณฑ์

3. การประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ห้องสะอาดวิศวกรรมเครื่องปรับอากาศส่วนฟอก

การออกแบบการก่อสร้างการตรวจสอบและการจัดการห้องสะอาดมีความสำคัญเท่าเทียมกันการสร้างห้องสะอาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปราศจากเชื้อต้องเริ่มตั้งแต่การออกแบบและการตรวจสอบห้องปลอดเชื้อเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการจัดการของ บริษัท เองและการฝึกอบรมการปฏิบัติงานของบุคลากรห้องปลอดเชื้อควรได้รับการตรวจสอบก่อนการดำเนินการและควรดำเนินการออกแบบการเตรียมทางวิศวกรรมการตรวจสอบวงจรการก่อสร้างการตรวจสอบแบบคงที่หลังจากเสร็จสิ้นและการตรวจสอบแบบไดนามิกของกระบวนการผลิตจริงองค์กรควรพัฒนาระบบและขั้นตอนการจัดการห้องปลอดเชื้อทางวิทยาศาสตร์และมีประสิทธิภาพเพื่อจัดการปัญหาอย่างทันท่วงทีและวิเคราะห์

Code for the Design of Cleanroom for the Pharmaceutical Industry (GB50457-2008) เผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 2008 และจะเริ่มใช้ในวันที่ 1 มิถุนายน 2009 ซึ่งเป็นอีกส่วนหนึ่งของ Code for Design of Clean Plants (GB 50073-2001)มาตรฐานแห่งชาติจะให้แนวทางสำหรับการออกแบบห้องสะอาดยาด้วยการนำมาตรฐานความสามารถในการใช้งานมาใช้การตรวจสอบห้องปลอดเชื้อจะเป็นการรับประกันที่สำคัญสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาดรหัสสำหรับการออกแบบห้องสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยา (GB50457-2008) ได้รับการเผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 2551 และจะเริ่มใช้ในวันที่ 1 มิถุนายน , 2009 นี่เป็นอีกส่วนหนึ่งของ Code for Design of Clean Plants (GB 50073-2001)มาตรฐานแห่งชาติจะให้แนวทางสำหรับการออกแบบห้องสะอาดยาด้วยการนำมาตรฐานการใช้งานมาใช้การตรวจสอบห้องปลอดเชื้อจะเป็นการรับประกันที่สำคัญสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด