ISO 8 การตรวจสอบ HVAC GMP Clean Room ในอุตสาหกรรมยา

รายละเอียดสินค้า

ISO 8 การตรวจสอบ HVAC GMP Clean Room ในอุตสาหกรรมยา

ห้องปลอดเชื้อ GMP บรรจุภัณฑ์ยา

ข้อกำหนดการควบคุมสิ่งแวดล้อม

(1) ระบุระดับการฟอกอากาศที่จำเป็นสำหรับการผลิตควรตรวจจับและบันทึกจำนวนอนุภาคฝุ่นในอากาศและจุลินทรีย์ที่มีชีวิตในกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ของห้องปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์อย่างสม่ำเสมอความแตกต่างของแรงดันคงที่ระหว่างการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์ที่มีเกรดต่างกันควรรักษาไว้ในค่าที่ระบุ

(2) อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์จะต้องเข้ากันได้กับข้อกำหนดของกระบวนการผลิต

(3) พื้นที่การผลิตของเพนิซิลลินยาที่มีความไวสูงและยาต้านเนื้องอกควรจัดให้มีระบบปรับอากาศที่เป็นอิสระและก๊าซไอเสียควรได้รับการทำให้บริสุทธิ์

(4) ควรมีอุปกรณ์เก็บฝุ่นที่มีประสิทธิภาพสำหรับห้องที่สร้างฝุ่นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของฝุ่น

(5) สำหรับห้องผลิตเสริมเช่นคลังสินค้าสิ่งอำนวยความสะดวกในการระบายอากาศและอุณหภูมิและความชื้นควรเข้ากันได้กับข้อกำหนดในการผลิตและบรรจุภัณฑ์ของยา

โซนความสะอาดและจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ:

(1) ห้องสะอาดควรควบคุมความสะอาดของอากาศอย่างเคร่งครัดเช่นเดียวกับอุณหภูมิโดยรอบความชื้นปริมาณอากาศบริสุทธิ์และความแตกต่างของความดันเป็นต้น

ความสะอาดของอากาศของการผลิตยาและการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์แบ่งออกเป็น 4 เกรด

ชั้น 100, 10,000, 100,000 และ 300,000

ในการกำหนดจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศในห้องสะอาดจำเป็นต้องเปรียบเทียบปริมาณอากาศต่างๆและใช้ค่าสูงสุด

ในทางปฏิบัติการแลกเปลี่ยนอากาศ class100 คือ 300-400 ครั้ง / ชม.

การแลกเปลี่ยนอากาศระดับ 10,000 คือ 25-35 ครั้ง / ชม.

การแลกเปลี่ยนอากาศระดับ 100,000 คือ 15-20 ครั้ง / ชม.

(2) ระดับความสะอาดเฉพาะในสภาพแวดล้อมการผลิตและบรรจุภัณฑ์ของยาจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานแห่งชาติสำหรับการทำให้บริสุทธิ์

(3) การกำหนดพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ของวิศวกรรมการทำให้บริสุทธิ์ของการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์

(4) อุณหภูมิและความชื้นทางวิศวกรรมการบรรจุหีบห่อที่สะอาดอุณหภูมิห้องและความชื้นสัมพัทธ์ควรเป็นไปตามกระบวนการผลิตยา

อุณหภูมิ

ชั้น 100 และ 10,000 20 ~ 23 ℃ (ฤดูร้อน)

100,000 และ 300,000 24 ~ 26 ℃และพื้นที่ทั่วไปคือ 26 ~ 27 ℃

ชั้น 100 และ 10,000 เป็นห้องปลอดเชื้อ

ความชื้นสัมพัทธ์:

45% - ยาดูดความชื้น 50% (ฤดูร้อน)

การเตรียมของแข็ง 50% -55% เช่นยาเม็ด

เข็มฉีดยาและของเหลวในช่องปาก 55% - 5%

ความดันห้องสะอาด

แรงดันในห้องที่สะอาดเพื่อรักษาความสะอาดภายในอาคารจำเป็นต้องรักษาแรงดันภายในอาคารให้เป็นบวก

ห้องปลอดเชื้อสำหรับการผลิตฝุ่นสารอันตรายและการผลิตยาก่อภูมิแพ้ชนิดรุนแรงที่ใช้เพนิซิลลินต้องป้องกันการไหลเข้าของมลพิษภายนอกและการไหลออกของอากาศภายในดังนั้นห้องจะต้องรักษาความดันบวกและรักษาความดันเชิงลบสัมพัทธ์ระหว่างห้องหรือพื้นที่ที่อยู่ติดกัน

ความดันคงที่ของห้องทำความสะอาดที่แตกต่างกันมีค่ามากกว่า 5Pa และความแตกต่างของแรงดันคงที่ระหว่างห้องสะอาดและบรรยากาศกลางแจ้งมากกว่า 10Pa